羊水培養基的產(chǎn)品質(zhì)量怎么樣控制

羊水細胞和絨毛膜絨毛的體外培養是每一個(gè)診斷細胞遺傳學(xué)實(shí)驗室的重要組成部分中期染色體展布的準備是依賴(lài)的在細胞分裂時(shí)獲得的。羊膜穿刺術(shù)和絨毛膜絨毛采樣是主要的侵入性診斷程序用于胎兒染色體異常的檢測。BIO-AMF™2培養基是專(zhuān)門(mén)為人類(lèi)的原始培養而優(yōu)化的羊水細胞和絨毛膜絨毛樣本用于產(chǎn)前診斷測試。培養基是冷凍供應的血清，包含谷氨酰胺和抗生素。  

產(chǎn)品質(zhì)量控制 

1.質(zhì)量和性能測試  

BIO-AMF-2*培養基使用來(lái)自臨床細胞遺傳學(xué)實(shí)驗室的原代人羊水細胞評估細胞生長(cháng)。此外，我們測試每批產(chǎn)品的無(wú)菌性、pH、滲透壓和內毒素濃度。  

2.優(yōu)化和完整的解決方案  

BIO-AMF™-2完整培養基由胎牛血清(FBS)、L-谷氨酰胺和慶大霉素制備而成，針對開(kāi)放(CO2)和封閉系統進(jìn)行了優(yōu)化。  

cGMP制造和質(zhì)量體系BIO-AMF™-2*培養基是在我們位于以色列拜特哈梅克的符合cGMP標準的工廠(chǎng)生產(chǎn)的。該設施已在FDA注冊為醫療器械制造商，并通過(guò)了ISO13485標準認證